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荣昌生物宣布RC48临床试验取得积极成果

2019-06-04 21:00 消息来源:RemeGen Ltd.

烟台2019年6月4日 /美通社/ -- 荣昌生物制药(烟台)有限公司(简称“荣昌生物”)今天宣布,RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2(人表皮生长因子受体2)靶向性抗体药物偶联物(ADC)和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人,进行了评估。

研究结果显示,在每次独立中心阅片中,确证客观缓解率(cORR)达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒素。这些研究结果预计能够为开展全球晚期临床试验提供支持,包括预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药临床试验申请(IND)。

荣昌生物创始人、首席执行官房健民医学博士表示:“看到RC48试验的积极数据现在能够加强之前数据所能显示的结果,让我们备受鼓舞。尿路上皮癌在全球范围内是一种常见的癌症,我们认为RC48具有为尿路上皮癌病人,以及医疗需求依然远未满足的HER2表达型癌症病人重新定义治疗的潜力。”

尿路上皮癌亦名为“移行细胞癌”,是最为常见的一类膀胱癌(在病例中占到90%)。[i]在全球范围内,2018年约有549,000人被诊断出患有膀胱癌,约有200,000人死亡。[i]i不幸的是,过去二十年来,转移性尿路上皮癌治疗领域并未取得什么突破。当前的治疗选择包括进行基于顺铂的联合化疗,治疗效果低于预期水平,复发率和死亡率较高也反映了这一点。[iii]

房博士说:“对于先前针对局部晚期/转移性尿路上皮癌进行治疗的HER2阳性尿路上皮癌病人而言,现在并没有有针对性的治疗方法。这些RC48试验结果表明,RC48有可能为在接受标准化疗和免疫肿瘤学药剂治疗后病情恶化的癌症病人提供帮助,我们希望能够与相关卫生当局来讨论试验数据。”

RC48简介

RC48是一种全新抗体药物偶联物(ADC),被开发用来治疗HER2阳性实体肿瘤。它由全新HER2单克隆抗体、组织蛋白酶可裂解连接子和一甲基瑞奥西汀E (MMAE)以及细胞毒性有效载荷组成。HER2靶向抗体拥有比标准治疗更高的HER2亲和力,并且在动物模型上面拥有比其它治疗更高的抗肿瘤活性。RC48是第一种获准在中国进行人类临床试验的ADC药物,其良好的安全特性已经在临床试验中有所展现。RC48如今正在多项针对不同类型的实体肿瘤的晚期临床试验中进行研究。

荣昌生物简介

荣昌生物制药(烟台)有限公司是中国领先的生物制药公司,致力于为患有危及生命的重症的病人满足医疗需求。荣昌生物主要是关注全新生物制剂的研究和开发、制造与商业化,最为引人注目的领域则是单克隆抗体(mAb)和抗体药物偶联物(ADC)。荣昌生物总部位于中国山东省烟台,在北京、上海和加州设有实验室研究设施与办事处。该公司与作为中国顶尖大学之一的同济大学开展广泛合作。自2008年公司成立以来,荣昌生物已经创造了十多种处于不同开发阶段的新型药物分子。现在,荣昌生物有两种产品RC18和RC48进行三期临床开发,目标是治疗自体免疫性疾病和癌症。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些声明乃是前瞻性声明,包括那些有关利用该公司技术来开发治疗性药物的可能实用性/应用、正在进行试验的药剂的治疗潜力、未来开发活动(包括临床试验)的声明,等等。实际结果/发展情况有可能与这些前瞻性声明所预测/表示的大相径庭。有可能导致此类差异的因素涵盖医药产品开发上面的困难和不确定性,包括荣昌生物已经计划好的临床试验启动面临推迟的风险,或是相反,由于潜在缺乏效力/在荣昌生物候选产品推进开发时产生的不良事件风险/其它因素,荣昌生物的临床前和临床开发项目遭受失败/挫折。这些因素包括那些在荣昌生物公开报告——可以通过联系Dan Ross获取,电邮:danross@remegen.cn -- 中进行讨论的因素。无论是由于出现了新信息和未来事件,还是因为出现相反情况,荣昌生物概不接受更新/修改任何前瞻性声明的意图/义务。

[i] 美国临床肿瘤学会。《膀胱癌:介绍》(Bladder Cancer: Introduction)(2017年10月)。网址:https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/introduction

[ii] 世界卫生组织(World Health Organization)。《全球卫生瞭望》(Global Health Observatory),世界卫生组织在日内瓦发表,2018年。网址:who.int/gho/database/en,2019年5月21日可获取。

[iii] Vlachostergios PJ、Jakubowski CD和Niaz MJ等人,《抗体药物偶联物在膀胱癌中的作用》(Antibody-Drug Conjugates in Bladder Cancer)。《膀胱癌》杂志2018年第4期第三卷247页-259页,于2018年6月30日发表。

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本文关键词:荣昌生物制药, RC48二期临床试验, 积极成果