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利妥昔单抗生物类似药IBI301的两项临床研究均达预设主要研究终点

2019-05-08 08:00 消息来源:信达生物制药

苏州2019年5月8日 /美通社/ -- 信达生物制药(香港联交所代码:01801)与礼来制药共同宣布,双方按照原研药利妥昔单抗rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(研发代号:IBI301)的两项临床研究 -- 初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究 (CIBI301A301) 和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学 (PK) 研究 (CIBI301A201) ,均达到预设的主要研究终点。详细研究结果将在近期的学术大会上进行公布。

CIBI301A201 是一项在中国开展的在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较 IBI301 和原研药利妥昔单抗的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、对照的药代动力学研究,共入组181例受试者。该研究的主要目的是对比两者的 PK 数据。

CIBI301A301 是一项在中国开展的评估 IBI301 和原研药利妥昔单抗一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究,共入组420例患者。该研究的目的是评估 IBI301 联合 CHOP 方案相对于原研药利妥昔单抗联合 CHOP 方案用于初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性,主要终点指标为客观缓解率 (ORR)。

中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示:“弥漫性大B细胞淋巴瘤是中国目前淋巴瘤中最常见的一种,利妥昔单抗是弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准治疗。高品质的利妥昔单抗生物类似药的上市,将提高药物可及性,造福更多的患者。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示:“在全体研究者的共同努力下,两项关键研究均达到了主要研究终点,我们感到非常高兴,这为该药物的下一步申报上市奠定了坚实的基础,中国弥漫性大B淋巴瘤患者需要这样的高品质生物药。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示:“恶性淋巴瘤是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,且近年来发病率呈上升的趋势,给广大患者带来了沉重的经济负担。抗CD20单克隆抗体是现有抗淋巴瘤治疗中的一种有效的治疗手段,至今国内获批上市的利妥昔单抗生物类似药也只有一个。作为潜在的利妥昔单抗生物类似药,IBI301 的研究结果令人鼓舞,希望能够早日上市,惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示“该项研究结果具有显著的临床意义,也是信达生物制药卓越研发能力的杰出体现。期待未来 IBI301 能够尽快获批上市,为中国的淋巴瘤患者带来可及性更高的治疗选择。”