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美纳里尼为美罗培南/vaborbactam提出欧洲上市许可申请

2018-12-13 11:02 消息来源:Menarini I.F.R.

意大利佛罗伦萨2018年12月13日电 /美通社/ --

--欧盟委员会于2018年11月20日批准美罗培南/vaborbactam的临床应用,治疗难以治愈传染病的成人患者

--碳青霉烯和β内酰胺酶抑制剂的首次结合在欧洲获批用于临床

美纳里尼集团(The Menarini Group)最近与Melinta Therapeutics达成一项协议,在欧洲、亚太区和独联体商业化推广美罗培南/vaborbactam。

美纳里尼集团总经理Pio Mei强调:“美罗培南/vaborbactam的欧洲许可是我们与Melinta合作后取得的首个重要进展。它证实了Menarini致力于传染病领域及其抗菌药耐药性斗争的承诺。抗菌药耐药性是一个未能满足的治疗需求。”

基于TANGO I试验结果,美罗培南/vaborbactam最初被美国食品药物管理局批准用于治疗成人复杂尿路感染,包括肾盂肾炎。

TANGO II试验让该公司获得欧洲许可,这还是迄今为止最大规模的碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌(CRE)患者的实验。试验结果表明,除了复杂尿路感染(包括肾盂肾炎),美罗培南/vaborbactam的临床适应症范围已经拓宽到医院获得性肺炎/呼吸机相关性细菌肺炎、复杂的腹腔内感染和这些感染相关的菌血症。

Vaborbactam是有效的同类首个A级抑制剂(包括肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶(KPC))和C级β内酰胺酶,它可以保护美罗培南不受某些丝氨酸碳青霉烯酶的降解,恢复其对抗碳青霉烯耐药菌株的活性。

TANGO II试验中,美罗培南/vaborbactam作为静脉注射单一疗法,与已有的最佳疗法相比,能够提高临床治愈率,减少死亡率并降低治疗相关的不良事件(如肾毒性)。统计数据发现,更高的治愈率也出现在免疫功能不全患者中,免疫功能不全患者常常被排除在临床试验中。

世卫组织和疾病防治中心认为,革兰氏阴性菌中碳青霉烯耐药性的扩散对全球而言是一个越来越严重的威胁。由于有限的治疗选择,碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染导致较高的死亡率、更长的住院时间和更高的费用。来自EARS-Net的最新数据表明,侵入型碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌达到了令人忧虑的水平,尤其是在部分欧洲国家。罗马尼亚、意大利和希腊分别达到了31%,34%和67%,侵入型克雷伯肺炎支原体(从血液和脑脊液中)对碳青霉烯类产生了耐药性。

因此,美罗培南/vaborbactam在对抗难以治疗的革兰氏阴性菌感染时似乎是一个十分有效的疗法,解决了对抗生素耐受的肠杆菌的相关重要医学难题。