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泰毕全(R)(达比加群酯)逆转剂获批 我国房颤抗凝3.0时代已到来

2018-06-20 17:20 消息来源:勃林格殷格翰

上海2018年6月20日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司宣布泰毕全®(达比加群酯)的特异性逆转剂泰毕安® (依达赛珠单抗)已获得国家药品监督管理局批准。泰毕全®成为目前国内唯一一个拥有获批的特异性逆转剂的非维生素K拮抗类口服抗凝药。泰毕安®获批用于接受泰毕全®治疗的患者,在急诊外科手术/紧急操作或者出现危及生命/无法控制的出血,需要迅速逆转泰毕全®的抗凝效应时使用。

泰毕全(R)是目前唯一拥有在中国获批的特异性逆转剂的NOAC
泰毕全(R)是目前唯一拥有在中国获批的特异性逆转剂的NOAC

 

泰毕安®(依达赛珠单抗)是勃林格殷格翰公司研发的一种能够以高亲和力与达比加群结合的人源化鼠单克隆抗体片段(Fab),国际多中心随机对照实验证明其能强效地逆转达比加群的抗凝活性。通过静脉注射给药,泰毕安®能在数分钟内逆转泰毕全®的抗凝效果。

国家卫生计生委脑卒中防治专家委员会房颤卒中防治专业委员会主任委员、中国医学科学院阜外医院心律失常中心主任张澍教授表示,“新型口服抗凝药泰毕全®已经被证明在临床应用中,相对于传统口服抗凝药物,具有更好的安全性。泰毕安®的上市,又为临床医生在应对服用泰毕全®的房颤患者在出现需要在进行急诊外科手术或紧急操作时,提供可靠的保障。”

泰毕全®的问世是近50多年来房颤卒中预防领域的重大飞跃

泰毕全®是全球首个非维生素K拮抗类口服抗凝药,它是一种直接凝血酶抑制剂。于2013年获批进入中国,为近千万中国非瓣膜性房颤患者预防卒中和体循环栓塞,提供了安全、有效、便捷的新选择。目前,该产品在中国被批准用于非瓣膜性房颤患者的卒中预防,及急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞的急性期治疗和二级预防。

张澍教授表示,“泰毕全®的问世是近50多年来心房颤动相关性卒中预防领域的重大飞跃,它克服了传统抗凝药华法林的诸多局限性和不利的方面, 如:治疗窗狭窄;不稳定、不可预测的血药浓度;与许多食物、药物的相互作用;需要常规抗凝监测和剂量调整;起效和失效缓慢等。”泰毕全®能提供可预测、稳定的抗凝效果,便捷、安全的用药方案,无需常规进行凝血功能检测或者剂量调整,适用于长期治疗,易被患者接受。

泰毕全®(达比加群酯)在其获批的适应症中体现了良好的安全性和疗效,这一点在广泛开展的Re-VOLUTION®临床试验项目中得到了充分的验证。大型全球、随机、开放标签、双盲、非劣效性Ⅲ期临床试验RE-LY®研究结果显示与华法林标准治疗方案相比泰毕全®150mg每日2次口服可显著降低卒中和体循环栓塞风险达35%,与华法林相比取得优效结果。泰毕全®150mg可显著降低缺血性卒中风险24%,血管性死亡、颅内出血、致死性出血风险也显著降低。泰毕全®110mg每日2次口服在预防卒中和体循环栓塞方面与华法林同样有效,大出血、致命性出血和颅内出血的发生风险则显著低于华法林。

III期RE-LY®研究及其扩展研究RELY-ABLE®的联合分析结果显示,在长达6.7年的延伸治疗中,泰毕全®两种剂型的安全性和疗效保持一致。除此之外,RE-LY®试验的亚组分析结果显示,泰毕全®能为亚洲患者提供更优的疗效和安全性。

到目前为止泰毕全®已经在百余国家获批上市。泰毕全®的临床使用经验不断增长,迄今为止其在全球所有获批适应症中的临床经验已逾690万患者年,与未治疗相比,泰毕全®针对非瓣膜性房颤患者的卒中预防预计已达26万余次。

迅速逆转,泰毕安®为房颤患者系上“双保险”

特异性逆转剂在外伤、车祸以及需要进行急性手术的情况下能迅速消除泰毕全(R)的抗凝作用,使临床医生可以集中精力处理其他紧急情况
特异性逆转剂在外伤、车祸以及需要进行急性手术的情况下能迅速消除泰毕全(R)的抗凝作用,使临床医生可以集中精力处理其他紧急情况

在现实生活中服用抗凝药的房颤患者和常人一样可能出现外伤、车祸以及需要进行急性手术的情况,在这样的紧急情况下就需要能够迅速逆转抗凝效果的逆转剂。首个新型口服抗凝药特异性逆转剂泰毕安®的出现能够较好地满足这一临床需求。

“华法林代表了房颤抗凝的1.0时代,以泰毕全®为代表的新型口服抗凝药标志着抗凝2.0时代的到来,如今泰毕安®作为首个上市的新型口服抗凝药逆转剂把我们正式引入了房颤抗凝的3.0时代,我国和欧美国家在房颤抗凝上的差距将在短期内会进一步缩小。”张澍教授表示。

“我们非常高兴能推出新型口服抗凝药的首个特异性逆转剂 -- 泰毕安®,”勃林格殷格翰中国人用药事业部负责人冯耐德先生表示,“正如多年前我们推出泰毕全®一样,泰毕安®在中国的成功获批意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。我们很高兴能帮助推动中国房颤抗凝事业,减轻心源性脑卒中对中国社会和家庭的疾病负担。”