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诺适得(R)在中国获批成为唯一可用于RVO-ME的抗VEGF药物

2018-05-03 08:00 消息来源:诺华

上海2018年5月3日电 /美通社/ -- 诺华制药(中国)宣布,诺适得®(雷珠单抗)获国家药品监督管理局批准用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO),包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO)的黄斑水肿引起的视力损害,成为中国目前唯一具有视网膜静脉阻塞适应症的抗VEGF药物。

视网膜静脉阻塞是由于视网膜静脉血栓形成而造成的,是第二常见的视网膜血管性疾病[1]。RVO在世界范围内影响约1600万人,因RVO继发的黄斑水肿(ME)是造成患者视力损伤的主要原因,患者可能出现视物模糊,突然无痛的视力丧失或视物变形等症状,如不及时治疗可导致视力损伤或失明[2],降低患者生活质量,限制日常活动。

VEGF治疗:国际权威指南首选一线推荐

雷珠单抗作为一种新型的血管内皮生长因子抑制剂,可通过拮抗作用抑制新生血管生成、降低血管通透性,达到促进视网膜内渗液快速吸收和改善ME的目的。目前,雷珠单抗是在中国唯一获批治疗RVO(BRVO和CRVO)的抗VEGF药物,在临床上为患者提供了一线治疗方案。抗VEGF疗法已被美国AAO临床指南、加拿大专家共识、英国RCO临床指南等权威国际指南推荐为优于激光治疗及激素治疗的RVO-ME首选一线治疗方案。雷珠单抗是全球首个被批准用于治疗RVO-ME的抗VEGF药物,丰富的循证证据证实该疗法可使RVO-ME患者视力显著获益,并由此奠定了抗VEGF疗法在RVO治疗中的一线地位。

诺适得(R)在RVO人群中开展中国三期临床试验(Blossom n=153 和Camellia n=252)
诺适得(R)在RVO人群中开展中国三期临床试验(Blossom n=153 和Camellia n=252)

雷珠单抗:快速显著改善视力,有效维持长期效果

多项研究显示,雷珠单抗可为患者带来快速、显著的视力提升,为患者带来持久的视力获益。患者采取早期治疗尤为重要,雷珠单抗在中国人群中开展的两项三期临床研究Blossom和Camellia结果显示:采取规范化的3+PRN方案治疗的中国RVO-ME患者在一周内即可获得显著的视力改善。此外,RETAIN研究评价了雷珠单抗治疗RVO-ME相关视力损伤长达4年的疗效和安全性,结果显示雷珠单抗带来的快速视力改善获益可以维持长达四年,在BRVO人群中更是可能获得高达20个字母的视力提升,且注射次数逐年减少。

诺华制药(中国)总裁张颖女士表示:“诺华长期致力于用创新的治疗方案为患者及社会带来前所未有的希望,诺适得®视网膜静脉阻塞新适应症的获批将帮助我国更多RVO患者改善和恢复视力。未来,诺华将加强与政府、学会、协会与医生的合作与交流,推动眼科领域发展,造福更多的患者。”

诺适得®已在逾百个国家及地区获批上市,并被美国、加拿大等权威指南推荐为一线首选治疗药物。目前,诺适得®(雷珠单抗)在欧洲已获批治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)引起的视力损伤、糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损伤、脉络膜新生血管引起的视力损伤(CNV)等4个适应症。除此之外,诺适得®在美国另获批糖尿病性视网膜病变(DR)适应症。

[1] Wong TY, Scott IU. Clinical practice. Retinal-vein occlusion. N Engl J Med 2010; 363(22):2135- 2144.

[2] Shahid H, et al. Br J Ophthalmol 2006;90:627-39; 2. Rogers S, et al. Ophthalmology 2010;117:313-9