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药华医药将于ASH年会发表治疗PV新药Proud-PV三期临床试验结果

2016-11-28 18:00 消息来源:药华医药股份有限公司

台湾台北2016年11月28日电 /美通社/ -- 药华医药(台湾柜买中心股票代码:6446)今日宣布,自行开发的创新候选新药 -- 最新一代创新的长效型干扰素,INN名为Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用于治疗真性红血球增生症(PV)之第三期人体临床试验 Proud-PV临床试验结果,将于美国第58届血液协会年会(ASH Meeting)上正式发表口头报告论文(12月3至6日,于加州圣地牙哥举办)。依该第三期临床试验的设计是以使该候选新药P1101之临床适应症为治疗PV的第一线用药。PV为骨髓造血细胞长期不正常地制造过多红血球细胞的一种血液疾病[1]

第三期人体临床试验PROUD-PV结果口头论文:

Ropeginterferon alfa-2b,或称P1101,是药华医药所发明原创之最新一代、最长效型聚乙二醇干扰素alfa-2b平台,依临床试验的设计,如结果正面将在欧洲、美国等地申请做为治疗真性红血球增生症(PV)的第一线药物,一旦获准,将会是唯一经EMA及FDA批准做为治疗PV疾病的第一线药物。P1101采每二周给药一次,相较每周给药一次的同型干扰素(pegylated interferons)来说,P1101除具一样高疗效外,更提供了更好的耐受性和方便性。

药华医药已积极规划将 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出,另先行已经将 Ropeginterferon alfa-2b 于欧洲、独立国家联合体(CIS)及中东的市场权利,独家授权给位于奥地利的AOP孤儿药公司,主导开发用于治疗骨髓纤维化(MPN)疾病之适应症与销售。

合作夥伴AOP孤儿药公司在执行人体临床一、二期之试验过程中,皆持续有令人鼓舞的发现,而相关研究结果也连续三年(2012、2013、2014)在ASH年会中发表。汇总已知的临床试验结果显示,在临床总反应率,包括红血球、白血球与血小板的减少等,约达90%;而在治疗6-12月后,有45-50%的病人达完全缓解(complete response, CR)。更重要的是,经过一年的治疗后,大多数病人都不再需要放血。

另外,临床研究也显示,血液学反应与分子反应相关:由于JAK2V617F是引发PV疾病的突变关键,而经由给予Ropeginterferon alfa-2b的治疗,可以发现病患的JAK2基因突变的等位基因负担持续下降,甚至部分病患的JAK2突变基因已侦侧不到、达至完全根除[2]

以干扰素为基础的治疗方式已使用超过30多年,治疗包括PV在内的各种MPN疾病,且在大多数临床研究中都显示出有益的临床实证数据、血液学、分子和组织病理学应答等。在今年的ASH年会上就有十余篇使用干扰素的论文发表,将来透过许多中期与晚期临床试验成果的发表,预料干扰素(包括Ropeginterferon alfa-2b)的独特与重要益处将会持续引起国际的高度关注与兴趣,并成为治疗MPN 的主流。

关于真性红血球增生症(PV):

真性红细胞增生症(PV)是骨髓中造血细胞的一种癌症,主要是红血球细胞和血小板的慢性增加。这种情况可能引发循环系统疾病,如血栓形成和栓塞,甚至恶性转化为骨髓纤维化或白血病。

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关于药华:

药华医药股份有限公司(股票代号:6446)是由一群从事新药研发的归国学人所创设,成立于2003年10月。公司以原创性长效型蛋白质药物研发PEG技术平台及高难度小分子合成药物技术等为基础,配合跨国研发合作的模式,制造出更优质的一系列突破性新药产品,帮助病患对抗血液肿瘤、慢性肝炎,以及某些严重的癌症。同时是以台湾为基地从事新药创新发明、试验发展、生产制造,进而行销世界的全方位药厂。更多的介绍请连结公司官网http://www.pharmaessentia.com

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备注:

[1] PROUD-PV之临床研究授权由AOP孤儿药公司在欧洲地区执行,在该研究中Ropeginterferon alfa-2b(P1101)称为AOP2014。

[2] H. Gisslinger, Veronika Buxhofer-Ausch et. al, "Efficacy and Safety Of AOP2014/P1101, a Novel, Investigational Mono-Pegylated Proline-Interferon Alpha-2b, In Patients With Polycythemia Vera (PV): Update On 51 Patients From The Ongoing Phase I/II Peginvera Study," Blood, vol. 122, no. 21, p. 4046, 2013.