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最新分析证实尼达尼布可延缓IPF疾病进展并降低急性加重风险

2016-02-26 11:23 消息来源:勃林格殷格翰

德国殷格翰和康涅狄格州里奇菲尔德2016年2月26日电 /美通社/ -- 最近Respiratory Medicine杂志发表了TOMORROW和INPULSIS®试验的汇总分析。该分析进一步证实尼达尼布可显著降低特发性肺纤维化(IPF)(这是一种使患者衰弱并危及生命的肺部疾病)患者的急性加重风险47%。[1] IPF急性加重是指在没有警告性迹象或者已知原因的情况下,呼吸功能突然恶化,这也是IPF患者住院治疗的首要原因。[11] 因IPF急性加重住院的患者,约半数会在住院期间死亡。 [12] 这些发现结果也显示出,尼达尼布可以降低多种患者类型的死亡风险[1,9,10]并使疾病进展延缓约50%***。 [1-8]

汇总分析的数据来自II期TOMORROW试验和两项III期INPULSIS®试验,总共包括1231位IPF患者(723位接受尼达尼布治疗,508位接受安慰剂治疗)。[1] 这三项临床试验的数据是尼达尼布在美国、欧洲、日本和其他国家获得上市批准的基础。

1年期联合数据显示:[1]

和安慰剂相比,尼达尼布可以显著降低治疗医生报告的IPF急性加重的风险达47%。

总体上出现急性加重的患者数量更少。尼达尼布组出现至少一次急性加重的患者比例是4.6%,安慰剂组是8.7%。

 “降低急性加重风险是特发性肺纤维化管理的一个重要治疗目标,因为急性加重会对病程产生不可预知的破坏性影响。急性加重往往会在几个月内导致患者死亡,”英国南安普顿大学呼吸内科教授Luca Richeldi称。“这些分析会提供越来越多的证据,表明IPF患者可以存活得更长久,因为近期获批的治疗方式已经对病程产生了影响。”

在这些为期1年的研究中,尼达尼布在所有存活终点均表现出有利趋势:

与安慰剂相比,尼达尼布治疗的患者全因死亡风险下降30%**(p = 0.0954)。[1]

接受尼达尼布治疗的患者,治疗期间死亡风险(治疗期间死亡率)也下降了43%(p = 0.0274)。[1,9,10]

研究还观察到,和安慰剂相比,急性加重或者其他呼吸系统原因导致死亡的风险下降38%(p = 0.0779)。[1]

根据用力肺活量(FVC)的年下降率,此分析也证实了尼达尼布可以使疾病进展延缓约50%。尼达尼布组的FVC总体校正年下降率是-112.4 mL/year,安慰剂组是-223.3 mL/year(差值:110.9 mL/year),这证实了尼达尼布在延缓疾病进展方面的有利效应。汇总分析中尼达尼布安全性和耐受性数据与TOMORROW和INPULSIS单项试验的结果一致。最常报告的不良反应是腹泄。[1]

“三项类似设计的关键性研究的分析结果进一步确认尼达尼布在降低特发性肺纤维化死亡率和急性加重方面的获益。这些都是管理IPF的重要考虑因素,我们认为这些新数据有助于指导医生和患者讨论治疗方法,”勃林格殷格翰呼吸治疗领域医学负责人William Mezzanotte博士表示。